成都辦理醫(yī)療器械三類經營許可證所需哪些條件？

在成都注冊醫(yī)療器械公司以后，根據(jù)所需經營的醫(yī)療器械產品項目不同，所需要辦理的證件也不同。比如你是屬于生產型的醫(yī)療器械企業(yè)，那么就需要在工業(yè)園區(qū)里租賃廠房，具備生產設備條件才能辦理醫(yī)療器械生產許可證；而如果你只是做批發(fā)兼零售醫(yī)療器械產品，有的產品只是屬于一類則不需要辦任何許可證；而經營的項目屬于醫(yī)療器械二類則需要做醫(yī)療器械二類備案登記；如果有銷售醫(yī)療器械三類產品則需要辦理醫(yī)療器械三類經營許可證，說到這里，那么今天小編就著重為你介紹一下在成都辦理醫(yī)療器械三類許可證所需條件！（您也可以查看》醫(yī)療器械分類判定表）

在成都辦理醫(yī)療器械三類許可證所需具備的硬性條件：

場地條件必須是商用的辦公地址且和公司營業(yè)執(zhí)照一致的真實場地，總面積必須達到 160平米，其中辦公室需要100平米，倉庫需要達到60平米，辦公區(qū)和倉庫必須要有隔斷隔開，也可以不在同一個區(qū)域，重要的是倉庫里面要保證干燥密閉，還需安裝空調調節(jié)好溫度；

人員條件需要法人和質量管理員、質量負責人都必須持有身份證原件和畢業(yè)證原件到場，法人學歷要求不限，質量管理員和質量負責人可以是同一個人擔任，但必須是大專及本科畢業(yè)，并且是學醫(yī)藥、生物等相關專業(yè)畢業(yè)滿三年的才能擔任此職務；

對現(xiàn)場布置的要求是需要將辦公區(qū)域和倉庫都貼上標示牌，還要有十八塊醫(yī)療器械行業(yè)的相關規(guī)章制度必須做成牌子貼上墻，倉庫內至少擺放2-4個干凈整潔的空貨架，且貨架的每一層都需要貼上將要擺放貨物的標識；

辦公室必須準備一臺電腦用作于安裝醫(yī)療器械的軟件，軟件安裝完畢后需要將公司所需全部經營的醫(yī)療器械產品基本信息錄入系統(tǒng)；

以上小編為你介紹的這些內容主要就是針對于目前成都辦理醫(yī)療器械三類經營許可證時必須所具備場地、人員、現(xiàn)場布置、軟件安裝的條件。

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